Conheça o conceito de salas limpas, como elas foram criadas e quais são os 9 diferentes tipos existentes.

A prevenção de contaminações é um dos aspectos mais marcantes na indústria farmacêutica. E por isso, é fundamental conhecer o conceito de salas limpas, seus tipos e aplicações. Principalmente considerando que elas são muito confundidas com outros ambientes. Saiba tudo no artigo de hoje.

O que são salas limpas? 

As salas limpas são espaços especialmente projetados para manter um ambiente controlado, livre de contaminantes, como partículas, bactérias e vírus. Essas salas são usadas em diversas áreas, como na indústria farmacêutica, cosmética e alimentícia, onde a presença de qualquer contaminação pode comprometer a qualidade dos produtos ou processos.

Elas são implementadas isoladamente das outras áreas da indústria e normalmente possuem um sistema de filtragem do ar altamente eficiente, que remove as partículas em suspensão e mantém a pressão do ar controlada, evitando a entrada de ar contaminado. Além disso, essas salas também são equipadas com sistemas de ventilação e de monitoramento constante da qualidade do ar, temperatura e umidade.

História das salas limpas

Embora hoje essas salas façam parte das operações em inúmeros segmentos industriais, a história da sua criação remonta ao contexto hospitalar. 

Em 1946, os médicos britânicos Leonard Colebrook e Arthur Bourdillon implementaram a utilização de salas com pressão positiva em relação às suas áreas adjacentes. Ambos foram grandes nomes na infectologia. Bourdillon, por exemplo, realizou importantes estudos sobre a transmissão da tuberculose e trabalhou em diversas campanhas de prevenção e controle da doença. Ele foi um dos primeiros médicos a reconhecer a importância do isolamento de pacientes com tuberculose em salas limpas para evitar a disseminação da doença.

Nos anos 60, foi desenvolvido o sistema unidirecional de ventilação e o fluxo de ar direcionado passou a ser usado como forma de remover agentes contaminantes em hospitais. Inclusive, em 1966, essa técnica possibilitou uma redução de 9% para 1,3% das infecções durante as operações.

Vinte anos depois, na década de 80, surgiu um conceito que vemos até hoje, de “livre de bactéria”. E isso foi possível a partir da criação do Ultraclean com sistema de fluxo de ar laminado para limpeza de ambientes de produção.

Vale ressaltar que, em paralelo a isso, a NASA também precisava de ambientes controlados para o desenvolvimento de seus programas espaciais. Por isso, essa entidade também empreendeu esforços nesse sentido.

Todo esse contexto e o desenvolvimento dessas técnicas e sistemas contribuíram para a criação das salas limpas da forma como a conhecemos hoje. 

Tipos de salas limpas

Existem vários tipos de salas limpas, de acordo com o nível de pureza do ar e do ambiente em geral. O tipo de sala limpa escolhido depende do tipo de atividade a ser realizada e do nível de limpeza necessário para garantir a qualidade e segurança do produto final.

As salas limpas são classificadas em níveis de acordo com o número máximo permitido de partículas por metro cúbico (medido em micrômetros) em determinado tamanho de partícula. 

A classificação mais comum é a norma ISO 14644, que define nove classes diferentes, variando do mais limpo, Classe 1, ao menos limpo, Classe 9.

As diferenças entre as classes são as seguintes: 

• Classe 1: tem o mais alto nível de limpeza e é utilizada em aplicações ultra sensíveis. Nesse ambiente, é permitido um máximo de 10 partículas por metro cúbico, com diâmetro de 0,1 micrômetro ou menor;
• Classe 2: o nível de contaminação permitido é de no máximo 100 partículas por metro cúbico, com diâmetro de 0,1 micrômetro ou menor;
• Classe 3: o nível de contaminação permitido é de no máximo 1.000 partículas por metro cúbico, com diâmetro de 0,1 micrômetro ou menor;
• Classe 4: essa classe de sala limpa é muito usada em aplicações de produção farmacêutica. O nível de contaminação permitido é de no máximo 10.000 partículas por metro cúbico, com diâmetro de 0,5 micrômetro ou menor;
• Classe 5: o nível de contaminação permitido é de no máximo 100.000 partículas por metro cúbico, com diâmetro de 0,5 micrômetro ou menor;
• Classe 6: o nível de contaminação permitido é de no máximo 1 milhão de partículas por metro cúbico, com diâmetro de 5 micrômetros ou menor;
• Classe 7: o nível de contaminação permitido é de no máximo 10 milhões de partículas por metro cúbico, com diâmetro de 5 micrômetros ou menor; 
• Classe 8: o nível de contaminação permitido é de no máximo 100 milhões de partículas por metro cúbico, com diâmetro de 5 micrômetros ou menor;
• Classe 9: essa classe de sala limpa pode ter um nível de contaminação maior do que as outras classes. O nível de contaminação permitido é de no máximo 100 milhões de partículas por metro cúbico, com diâmetro de 5 micrômetros ou menor.

Aplicações das salas limpas

As aplicações dessas salas são inúmeras:

• Indústria farmacêutica: em laboratórios farmacêuticos, as salas limpas são essenciais para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos, pois ajudam a prevenir a contaminação por micro-organismos e outras impurezas;
• Indústria alimentícia: nas indústrias de alimentos e bebidas, as salas limpas são utilizadas para produção de alimentos com alto padrão de qualidade, como alimentos infantis, produtos orgânicos e alimentos para dietas especiais;
• Hospitais: as salas limpas hospitalares são projetadas para controlar a contaminação microbiológica do ar e das superfícies, limitando a quantidade de partículas e micro-organismos presentes no ambiente. Principalmente em UTI, centro cirúrgico e laboratórios de análises clínicas;
• Indústria cosmética: são importantes para a fabricação de matérias-primas, produção dos cosméticos e processos de controle de qualidade;
• Indústria veterinária: os ambientes controlados são utilizados em diversas etapas do processo de fabricação de produtos veterinários, desde a produção de medicamentos até a preparação de alimentos e suplementos para animais.

Não confunda!

Embora muitos ambientes possam ser chamados de “sala limpa”, existem diferenças significativas entre uma verdadeira sala limpa e outros espaços que são frequentemente rotulados erroneamente. 

Muitas outras áreas da indústria farmacêutica que são chamadas erroneamente de “sala limpa” não possuem o controle rigoroso de partículas e micro-organismos necessários para atender aos padrões de uma sala limpa verdadeira. Como por exemplo, as áreas de produção, embalagem, armazenamento…

Um ambiente só pode ser chamado de sala limpa quando respeita os critérios de classificação que foram citados acima.

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